アセトアミノフェン製造の国内最大手メーカー、無届けの中国製で水増ししていた!!

2017年6月23日

解熱鎮痛剤として市販薬や処方薬にも用いられるアセトアミノフェン(成分名)を製造している国内最大手メーカーで医薬品医療機器法(薬機法)違反が発覚しました。

 

どこの会社で起こった?

和歌山市にある山本化学工業で薬機法違反が発覚しました。

※同名の会社がありますが、今回問題になっている会社は和歌山市にある会社ですのでご注意を!

この山本化学工業は解熱鎮痛薬のアセトアミノフェンという成分(原薬)の製造で国内最大手メーカーです。

 

~クスリの中身~

薬はアセトアミノフェンのような薬成分(=原薬)だけでできているのではなく、錠剤や顆粒剤などの薬の形状にするためにいくつかの添加物を加えてつくられています。

ちなみに、原薬とはアセトアミノフェンなどの薬効を示す成分のことです。

 

 

違反の内容は?

自社で製造したアセトアミノフェンに、無届けの中国製のアセトアミノフェンを混ぜて水増して製薬会社に出荷していました。

自社で製造するための届け出は出しており認められていましたが、輸入に関する届け出は出しておらず、届け出ていた製造方法と異なるため薬機法違反としています。

 

また、薬の製造時には記録を付けることが義務付けられているのですが、製造記録を付けていないものがあったとのことで、ずさんな管理をしていたのではないかと思われます。

国内シェアが大きい大手メーカーでこのようなことが起こっていたのはとても残念です・・・。

 

ちなみに数年前から中国製のアセトアミノフェンを一部混ぜていたとのことで、安い中国製のアセトアミノフェンを混ぜることでコストダウンと生産量の増量を狙っていたようです。

 

 

安全性はどうなの?

一番気になるのはその安全性ですが、厚生労働省によると中国製を混ぜたものと国内で流通している他の製品と大きな違いはなかったとしています。

そのため安全上のリスクは問題ないと判断され、厚生労働省はすでに流通している製品の回収などの必要はないとしています。

 

 

まとめ

医薬品という安全性が最重要視されるもので、信頼を裏切るような行為があったことがとても残念です。

厳正な対処と今後このようなことが起こらないような対策をしていただきたいと思います。