【薬剤師が解説!】H28年度 登録販売者試験 解説付き解答 問3~6【愛知・三重・静岡・石川・富山・岐阜共通】

こんにちは!しろくまです^^

登録販売者試験の解説を作ってみました。なお、自分なりの解説の為表現に偏りがあるかもしれませんのでご了承ください。

随時、更新していきます。

 

医薬品に共通する特性と基本的な知識

問3 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。 

b 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。 

c 医薬品には、食品と同程度の安全性基準が要求される。

d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。 

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

解答

3

 

~解説~

a 和⇒積 暴露時間に比例して暴露量が増える為、積で表現できる

b カドミウムによる、イタイイタイ病など蓄積することで毒性を発現する場合もある。

c 医薬品なので長期保存試験や加速試験など食品以上の試験が行われて医薬品として認可されます。

d GCPとは簡単にいうと治験のルールです。(治験には同意が必要。いつでも治験を中断する事ができるなど)

 

問4 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 

a 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。

b 特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。 

c 健康補助食品(いわゆるサプリメント)については、誤った使用法により健康被害を生じた例の報告はない。 

d 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。 

    a b c d 
1 誤 正 正 誤 
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤 
4 誤 正 誤 正 
5 正 誤 正 正

 

解答

2

 

~解説~

a/b 栄養機能食品と特定保健用食品(トクホ)の違いは、栄養機能食品は個別審査不要/規格基準を満たしていれば栄養機能食品の表示が可能ですが、特定保健用食品は消費者庁及び食品安全委員会の審査が必要です。その為、特定保健用食品は効能効果に近い特定の保保健機能【エネルギーとして脂肪を消費しやすくするなど】を表示することができます。

c 例を挙げると、ブルーベーリーエキスで肝機能障害の報告などあります。

d  機能性表示食品は栄養機能食品同様、個別審査不要/特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示が可能です。

 

問5 第1欄の記述は、医薬品の副作用の定義に関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。 

 

第1欄 ( )の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」 とされている。 

第2欄
1 国際連合教育科学文化機関(UNESCO)
2 医薬品医療機器等法 
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 
4 世界貿易機関(WTO) 
5 世界保健機関(WHO)

 

解答

5

 

問6 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 

 

a 医薬品の副作用は、すべて明確な自覚症状として現れる。 

b アレルギー(過敏反応)は、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。 

c 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。 

d アレルギーには体質的な要素があるが、遺伝的な要素はない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)

 

解答

2

 

~解説~

a 肝障害として現れた場合、肝臓は「沈黙の臓器」と言われるだけあって、重症化しないと黄疸など分かりやすい症状がでない。

b アレルギーはなんでも起こるので、水アレルギーや汗アレルギーなど稀な物もあります。

c 卵アレルギーはリゾチームを含有するものが禁忌。牛乳アレルギーはタンニン酸アルブミンを含有するものが禁忌。

d アレルギーは遺伝的要素があります。