ハーボニーの偽造品がみつかった件についてまとめてみました【追記あり】

2017年1月19日

奈良県内の特定の薬局チェーン(☞株式会社 関西メディコのサン薬局と判明)で発覚したハーボニー配合錠の偽造品は、ハーボニー配合錠製造販売元の正規取引先以外の経路から入手したものだったそうです。

ということで、今回発覚したハーボニー配合錠の偽造品についてまとめてみました。

 

偽造品の成分についてなどはこちらの記事、関西メディコへの行政処分(改善措置命令)に関してはこちらの記事、卸売販売業者への行政処分はこちらの記事、関西メディコの業務停止命令等はこちらの記事をご覧ください。

 

 

<追記>目次より追記へジャンプできます。

H28.1.23☞「どこから購入したものだったのか?」、「新たに偽造品9ボトルを発見」

 

そもそもハーボニー配合錠ってなんの薬?

ハーボニー配合錠(以下ハーボニーとする)はC型肝炎の治療薬です。

臨床試験では著効率100%を達成しています。

効能・効果

セログループ 1(ジェノタイプ 1)の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症 の改善

 

服用方法

通常1日1回1錠を12週間服用します。

 

錠剤の形や刻印

錠剤の色:だいだい色

錠剤の形:ひし形

刻印(錠剤に印字されている文字): GSI および 7985

錠剤の大きさ:長径 20 mm 、短径 10 mm 、厚さ 6.6 mm、 重さ 1030 mg

 

ボトル

未開封のボトルでは、ボトルのふたを外すとボトルの口部にアルミシールがされています。

1ボトル中に入っている錠剤の数は28錠です。

ちなみにボトル開封後のハーボニー配合錠の安定性は45日まで確認されています。

 

追記:どこから購入したものだったのか?

H29.1.23に株式会社 関西メディコはHPにて「C型肝炎治療薬『ハーボニー配合錠』の偽造品に関しまして」という経緯説明と謝罪文を掲載しました。

 

それによりますと、ハーボニー配合錠製造販売元の正規取引先以外に医薬品卸売販売業4社からハーボニーを購入したとのことです。

しかしこれらは「すべて医薬品医療機器等法はじめ関係法規に抵触する事のない取引」であるとしています。

また、在庫数や入庫履歴、偽造品数から偽造品は12月下旬の購入分であると推察しているそうです。

 

 

偽造品が発見されたが実際どんなことがおきた?

現在確認されている例がハーボニーの製造販売元であるギリアドの資料に載っていたので簡単にまとめてみました。

 

事例1.ハーボニー配合錠とは形状や外観の異なる、まだら模様の薄い黄色の錠剤がボトルに28錠入っていた。

 

事例2.黄色い長円形の錠剤21錠と薄い紫色の錠剤29錠がボトルに混ざって入っていた。

 

事例3.ハーボニーのラベルがついたボトルに黄色い長円形の錠剤が28錠入っていた。

 

事例4.ハーボニー配合錠に外観が類似している錠剤20錠と黄色い長円形の錠剤8錠がボトル内に混ざって入っていた。

とのことです。

 

みんな同じ錠剤が入っていたというわけではなく、違う外観の錠剤が混入していたりもしたんですね。

いやはや怪しすぎます・・・。

 

 

追記:新たに偽造品9ボトルを発見

偽造品が発見された関西メディコとその販売元に対し、奈良県、奈良市、京都府、東京都、大阪府などが立入調査を行いました。

その結果、偽造品販売元のさらに上流の2か所の卸販売元(いずれも東京都)から合計9本新たに偽造品が発見されました。

出典:厚生労働省HP→C型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品について (第2報)

 

発見された偽造品は、外箱と添付文書がなく裸のボトル単体で流通されていたそうです。ちなみに、偽造品のボトルは正規品のボトルが使用されていたとのことです。

 

 

今後注意すべきことは?

ボトルに入っている錠剤が正しいものなのか確認しましょう!

現在ハーボニーを服用している方

現在ハーボニーを服用している方は、ボトルの中の錠剤が正しいものかどうか確認しましょう。

<確認事項>

・ボトル中に28錠入っているか?

・錠剤の形状や色、刻印が正しいものか?

・ボトル口部にアルミシールがついていたか、指では簡単に剥がせなかったか?

 

異なる点や不自然な点があった場合、ご自身の判断で服用中止せずにすぐに薬をもらった医療機関、薬局に相談してください。

 

これからハーボニーを服用予定の方

薬局でハーボニーをもらう際は、薬剤師とボトルを開封して一緒に中身を確認しましょう。

 

すでに服用が終了した方

すでに服用が終了した方は、ご自身が服用した錠剤と形状や色、刻印などが全然違う!という場合には医療機関や薬をもらった薬局に連絡をお願いします。

 

ハーボニーの製造販売元であるギリアドのHP「重要なお知らせ」に今回の件の詳細資料があります(錠剤の写真等もあり)ので服用中の方などはぜひご確認なさってください^^

 

 

なぜ今回のような案件が起きたのか考えてみた

なぜ今回の件が起きたのか詳細はまだ分かってはいませんが、多分詐欺などの犯罪が関与しているのではないかなぁ・・・と疑ってしまいますね。

ということで、なぜ起きたのかいくつか考えてみました。

 

ハーボニーはボトル包装でも販売している

ハーボニーは「PTP」でも販売されていますが、「ボトル」で販売されている薬です。

※PTPは未発売でした。失礼しました。しかしPTP包装の販売の承認はすでにおりており、近々流通する予定のようです。

2017.5.16追記:バラ錠ボトル包装は製造中止で、PTP包装が発売となりました。詳細はこちらの記事からご確認ください。

大抵の薬は「PTP」や「ヒート(SP包装)」と呼ばれる包装に入っています。これらは基本的には中の錠剤が見えるし、包装に穴が開いていたりおかしな点があれば発見しやすいかと思います。

 

今回問題となっているハーボニーはボトルタイプであり、ボトルは白色で中身が見えないものであったため、実際に開けてみないと中身を確認することができません。

基本的には薬の卸から外箱が未開封のものが薬局に届くので、外箱を開けて中のボトルに損傷などなく特に問題なければ、ボトルは開けずにそのままお渡しする感じかと思います。

 

なぜ薬局でボトルを未開封のままお渡ししていたかというと、ボトル開封後の錠剤の安定性に関わるためです。ですのであえて未開封の状態のボトルをお渡しする薬局がほとんどだったのではないかと思います。

もうひとつの理由としては、ボトルを開封した後に処方削除となった場合などではすぐに使用する方が他にいればいいのですが使用する方がいなかった場合は薬を破棄することになり、高価な薬であるため薬局的には困ってしまうのです。ですので開けずにお渡しすることが多かったと思います。

 

このように、ボトルの中の錠剤までは確認していなかったために起きてしまったのでしょう。

今後はボトルを開封して錠剤を確認してからお渡しするようになりますので、一緒に確認お願いいたします。

 

ちなみに、大抵の薬の外箱には開封されたかどうかわかるように箱を開けると「開封済」など文字が出たりするテープが貼ってあったり、未開封なのか開封済みであるのか分かるように工夫されています。

今回の件では製造販売元の正規取引先以外の経路から薬を購入していたので、外箱はすでに開封済みだったのかもしれせん。今後は特にボトルのアルミシールがはがれていないか、はがれていたら中の錠剤は正しいものなのか注意しなければいけませんね。

 

しかし、PTPが販売されたらボトルではなくPTPを薬局で採用するところが増えそうですね。でもボトルの在庫が卸さんであふれかえりそうだな・・・。いやはや大変そうです・・・。

 

高価な錠剤である

ハーボニーは薬価で1錠54796.9円と高価な薬です。

ボトルタイプは28錠入っているので、1ボトルで約150万円もします。

残念ながら高価な薬は詐欺などの犯罪で狙われやすかったりもするのです。

ということで、高価な薬であるがゆえに狙われた可能性もありますね。

 

 

さいごに・・・

私が働いていた薬局でもハーボニー配合錠は取り扱っていましたが、飲んでいらっしゃる方のお話を聞いていると順調に肝炎ウイルスの低下がみられ、効果大という感じでした。

いい薬なだけに今回の偽造品が出回ってしまったことが残念です。

 

現在服用中の方や服用を終えられた方におかれましては、残っている錠剤や服用していた錠剤が正しいものであったのかどうかなど、確認を再度よろしくお願いいたします。

ハーボニーの製造販売元であるギリアドのHPの「重要なお知らせ」に今回の件の詳細資料があります(錠剤の写真等もあり)ので服用中の方などはぜひご確認なさってください^^

 

偽造品の成分についてなどはこちらの記事、関西メディコへの行政処分(改善措置命令)に関してはこちらの記事、卸売販売業者への行政処分はこちらの記事、関西メディコの業務停止命令等はこちらの記事をご覧ください。

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