【ハーボニー偽造品】関西メディコに業務停止命令と管理者変更命令 

2017年3月17日

平成29年3月7日には関西メディコに改善措置命令が出されましたが、3月16日に奈良県と奈良市から業務停止命令と管理者変更命令が出されました。

ハーボニー偽造品の発見の経緯などはこちらの記事、偽造品の成分についてなどはこちらの記事、関西メディコへの行政処分(改善措置命令)に関してはこちらの記事、卸売販売業者への行政処分はこちらの記事をご覧ください。

 

行政処分の内容

奈良県と奈良市から業務停止命令と管理者変更命令が出されました。

対象は薬局開設者である株式会社関西メディコで、店舗としてはサン薬局平群店サン薬局平松店に命令が下されました。

3月22日~26日の5日間、両店舗ともに業務停止命令が出されました。

また両店舗ともに管理者変更命令が下されました。

 

 

サン薬局平群店とサン薬局平松店での違反内容

関西メディコ&サン薬局平群店の違反内容

・平成28年11月~12月にかけてハーボニーの偽造品をを5個仕入れ、平群店で2個、三室店に1個、平松店に2個、ハーボニーの偽造品を貯蔵させた

・関西メディコは本来管理者が行うべき薬の仕入れ業務などを管理させていなかった

・仕入れの段階で外箱や添付文書がない薬を疑義の念を抱かずそのまま通した

・薬局の管理者に適切な管理のため必要な薬の検査を管理者に行わせなかった

・管理者は上記業務が必要であると分かっていながら管理者として管理監督を行わなわず、開設者に対して意見を述べなかった

 

関西メディコ& サン薬局平松店

・ハーボニーの偽造品を調剤し、患者に渡した

・薬局の管理帳簿にハーボニーの偽造品に関する事故の記載をしておらず、研修の記録内容が具体的に記載されていなかった

・管理者が当該患者(ハーボニーの偽造品を渡した患者)への調剤日などを把握していなかった

・サン薬局平群店から外箱がなかったり添付文書がないような薬が分譲(薬局間での薬の売買)されたにも関わらず、疑問を持たず薬局業務に必要な注意を怠った

・管理者が開設者に対して必要な意見を述べなかった

・ハーボニーの偽造品を調剤した患者について、処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿への記載がなかった

 

 

まとめ

結局、改善措置命令だけでは終わらず業務停止命令も出されることになりました。

医療は安心・安全が第一であり、患者さんと医療者との信頼関係のもとに成り立っています。信頼関係がなければ医療は成り立ちません。

信頼関係を崩す行為は重く受け止められるべきであり、信頼を取り戻すべくより一層の努力が必要です。

医薬品流通の監視や薬局の医薬品品質管理がより厳格に行われていかなければなりませんね。

 

出典:厚生労働省HP「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について」(第3報)(http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000154867.html)

 

※ハーボニー偽造品の発見の経緯などはこちらの記事、偽造品の成分についてなどはこちらの記事、関西メディコへの行政処分(改善措置命令)に関してはこちらの記事、卸売販売業者への行政処分はこちらの記事をご覧ください。

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